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洁净风淋室要做好养护工作


杭州风淋室,对洁净室尘埃粒子数的控制,对洁净室内风淋室的环境控制及日常养护十分注重,空气净化系统起着非常关键的作用。针剂生产的空气洁净度要求为100级时,采用垂直和水平单向流流型,采用非单向流,换气次数分别大于25次/小时和15次/小时,以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘,保持洁净室环境的洁净度。
   药品、食品制造业及医疗仪器制造业、生化及细菌培养等为提高产品品质及安全卫生,需要一种特殊的无菌生产空间——洁净室。在药品生产中,微粒和微生物是药品生产洁净室环境控制的主要对象。
  洁净室分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统必须连续运转;非生物洁净室使用前空气净化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器,在环境卫生清洁后缓冲0.5~1小时之后进行,为避免人为造成的污染,静态测试时洁净室内仅限两人。注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。微生物含量的控制。控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施,其过滤效率可以达到99.9%~99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。生产中洁净室内温度严格控制在18~26℃、相对湿度控制在45%~65%,以破坏有利于细菌的生长条件,加之消毒液的清洁消毒,环境控制效果令人满意。关于日常消毒液消毒,每天生产结束后,用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、全自动风淋室,净化工作台,洁净棚,FFU风机过滤单元,墙壁等,用3%~5%的来苏儿对地面擦拭消毒。每3天生产结束后,用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液对洁净室内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒,3%~5%的来苏儿对地面进行消毒. 
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5帕斯卡,洁净区与室外压差应大于10帕斯卡,且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流,减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。每次生产前及一定的生产周期后须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测,以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量。

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